CLORIDRATO DE SERTRALINA BULA PDF

Este medicamento foi receitado para si. Neste folheto: 1. Sertralina Vetog pode ser utilizada para tratar:? Se parar o tratamento com sertralina deve esperar, pelo menos, uma semanaantes de iniciar o tratamento com um IMAO. Se estiver a fazer terapia electroconvulsiva TEC.

Author:Voodoobei Zolojin
Country:Jordan
Language:English (Spanish)
Genre:Science
Published (Last):7 August 2008
Pages:284
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ISBN:565-6-79534-878-8
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Este texto no pode substituir a leitura da bula que acompanha o medicamento. Os medicamentos podem mudar suas formulaes, recomendaes e alertas. Apenas a bula que acompanha o medicamento est atualizada de acordo com a verso do medicamento comercializada.

Leia o aviso completo antes de ler este texto. Embalagens contendo 20 ou 28 comprimidos revestidos. Comprimido revestido mg.

Embalagem contendo 20 comprimidos revestidos. Cada comprimido revestido de mg contm: Sertralina na forma de cloridrato Cuidados de armazenamento Conservar em temperatura ambiente entre 15 C e 30C. Proteger da luz e umidade. Login Prazo de validade Desde que observados os devidos cuidados de conservao, o prazo de validade de cloridrato de sertralina de 24 meses, contados a partir da data de fabricao impressa em sua embalagem externa.

Gravidez e lactao Este medicamento no dever ser administrado durante a gravidez sem exclusiva orientao mdica. Informe ao seu mdico a ocorrncia de gravidez na vigncia do tratamento ou aps o seu trmino. Cloridrato de sertralina no recomendado a mulheres que esto amamentando. Informe ao seu mdico se est amamentando Cuidados de administrao A durao do tratamento depender da resposta ao medicamento. Portanto, a posologia dever ser orientada exclusivamente pelo seu mdico. Siga a orientao do seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento.

Interrupo do tratamento No interromper o tratamento sem o conhecimento do seu mdico. Somente o mdico poder avaliar a eficcia da terapia. Reaes adversas Informe seu mdico o aparecimento de reaes desagradveis tais como: nusea, diarria, fezes amolecidas, perda do apetite, indisposio digestiva, tremor, tonturas, insnia, sonolncia, sudorese, boca seca e retardo na ejaculao.

Ingesto concomitante com outras substncias Cloridrato de sertralina pode ser administrado com alimentos. O medicamento no dever ser administrado junto com lcool. Contra-indicaes e precaues Cloridrato de sertralina contra-indicado em pacientes utilizando inibidores da monoaminoxidase IMAO ou com conhecida hipersensibilidade ao frmaco ou aos outros componentes da formulao.

Uma vez que os antidepressivos podem interferir na habilidades fsicas ou psquicas necessrias para a realizao de tarefas potencialmente arriscadas, como dirigir ou operar mquinas, recomenda-se cautela ao paciente que estiver sob tratamento com este medicamento.

A segurana e eficcia do uso de sertralina em pacientes peditricos com idade inferior a 6 anos no foi estabelecido. Informe ao seu mdico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio, ou durante o tratamento. Ela possui apenas efeito muito fraco sobre a recaptao neuronal da dopamina e norepinefrina.

Em doses teraputicas, a sertralina bloqueia a recaptao de serotonina em plaquetas humanas. Em estudos controlados em voluntrios sadios, a sertralina no causou sedao e no interferiu com a atividade psicomotora.

De acordo com sua inibio seletiva de recaptao da 5-HT, sertralina no aumenta a atividade catecolaminrgica. A sertralina no possui afinidade por receptores muscarnicos colinrgicos , serotonrgicos, dopaminrgicos, adrenrgicos, histaminrgicos, GABA ou benzodiazepnicos. A administrao crnica de sertralina em animais foi associada reduo adaptativa dos receptores norepinefrnicos cerebrais, como observado com outros medicamentos antidepressivos clinicamente eficazes.

No foi observado aumento de peso durante o tratamento de depresso e transtorno obsessivo compulsivo com sertralina, nos estudos clnicos controlados; alguns pacientes podero apresentar reduo de peso durante o tratamento com este medicamento. Em estudos realizados com animais e humanos, a sertralina no demonstrou potencial de abuso. Em um estudo randomizado, duplo cego, placebocontrolado de avaliao do potencial de abuso comparativo da sertralina, alprazolam e d-anfetamina em humanos, a sertralina no produziu efeitos subjetivos positivos que indicassem potencial de abuso.

Ao contrrio, indivduos avaliados com alprazolam e d-anfetamina apresentaram efeitos significativamente superiores ao placebo nos ndices de farmacodependncia, euforia e potencial de abuso. A sertralina no produziu efeitos estimulantes ou ansiedade associados d-anfetamina nem sedao e comprometimento psicomotor associados ao alprazolam. A sertralina no age como um facilitador para auto-administrao de cocana em macacos rhesus treinados.

Alm disso, a sertralina anfetamina ou pentobarbital como estmulo discriminatrio em macacos rhesus. Os pacientes que receberam o tratamento continuado com cloridrato de sertralina apresentaram uma taxa de reicidiva estatstica e significamente menor aps este estudo de 24 semanas que os pacientes randomizados para o tratamento de substituio por placebo.

Propriedades Farmacocinticas A sertralina demonstra farmacocintica linear, isto , os nveis plasmticos so dose-proporcionais, em uma variao de dose de 50 a mg. No homem, aps a administrao oral de doses nicas dirias de 50 a mg por 14 dias, os picos de concentrao plasmtica Cmx de sertralina ocorrem em torno de 4,5 a 8,4 horas aps a dose.

O perfil farmacocintico em adolescentes e idosos no significantemente diferente do observado em adultos entre 18 e 65 anos. A meia-vida de sertralina para homens e mulheres jovens e idosos varia de 22 a 36 horas.

De forma consistente meia-vida de eliminao terminal, concentraes estveis steady state , de aproximadamente o dobro da obtida em dose nica so atingidas 1 semana aps administrao de doses dirias. Estudos em animais indicam que a sertralina possui um grande volume aparente de distribuio. A farmacocintica da sertralina em pacientes peditricos com TOC se mostrou comparvel quela observada em adultos embora os pacientes peditricos metabolizem a sertralina com uma eficincia ligeiramente maior.

Entretanto, doses mais baixas podem ser recomendadas a pacientes peditricos, devido ao seu menor peso corpreo especialmente entre 6 a 12 anos , a fim de se evitar nveis plasmticos muito altos. A sertralina sofre um extenso metabolismo heptico de primeira passagem. O principal metablito no plasma, a N-desmetilsertralina substancialmente menos ativa que a setralina cerca de 20 vezes in vitro e no h evidncia de atividade em modelos de depresso in vivo.

A meia-vida da N-desmetilsertralina varia de 62 a horas. Sertralina e N-desmetilsertralina so extensivamente metabolizadas pelo homem, e seus metabitos resultantes so excretados na urina e fezes em quantidades semelhantes. O alimento no altera significativamente a biodisponibilidade da sertralina quando administrada na forma de comprimidos revestidos. Dados de Segurana Pr-clnicos Estudos extensivos de avaliao de segurana crnica em animais demonstram que a sertralina geralmente bem tolerada em doses superiores quelas clinicamente eficazes.

A sertralina tambm se apresentou destituda de efeitos mutagnicos. Aps uma resposta satisfatria, a continuidade do tratamento com cloridrato de sertralina eficaz tanto na preveno de recada dos sintomas do episdio inicial de depresso, assim como na recorrncia de outros episdios depressivos. Cloridrato de sertralina tambm indicado para o tratamento das seguintes patologias: Transtorno Obsessivo Compulsivo TOC. Aps resposta inicial, a sertralina mantm sua eficcia, segurana e tolerabilidade em tratamento a longo prazo, como indicam estudos clnicos de at 2 anos de durao.

Transtorno do pnico, acompanhado ou no de agorafobia. Aps resposta satisfatria, a continuidade do tratamento com sertralina eficaz na preveno de recidivas do episdio inicial da Fobia Social. Alguns casos apresentaram-se com sinais semelhantes sndrome serotoninrgica, cujos sintomas incluem: Hipertermia, rigidez, espasmo clnico, instabilidade autonmica com possibilidade de rpidas flutuaes dos sinais vitais, alteraes mentais que incluem confuso, irritabilidade e agitao extrema progredindo para delrio e coma.

Similarmente, um intervalo de no mnimo 14 dias dever ser respeitado aps a descontinuao do tratamento com sertralina antes de iniciar um tratamento com um IMAO vide " contra-indicaes".

Outros frmacos serotoninrgicos: A co-administrao de cloridrato de sertralina com outros frmacos que aumentam os efeitos da neurotransmisso serotoninrgica, assim como o triptofano, fenfluramina, ou agonistas 5-HT, deve ser realizada com cuidado e ser evitada sempre que possvel devido ao potencial de interao farmacodinmica. Substituio de antidepressivos inibidores seletivos da recaptao de serotonina ISRS ou outros: Existe um nmero limitado de experincias controladas com relao ao momento ideal para substituir a terapia com antidepressivos ISRS por cloridrato de sertralina.

A durao do perodo de washout necessrio para a substituio de um ISRS por outro ainda no foi estabelecida. Convulses: Convulses so um risco potencial com o uso de medicamentos antidepressivos. Nenhum caso de convulso foi relatado no programa de desenvolvimento para o distrbio do pnico.

Durante o programa de desenvolvimento para TOC, 4 pacientes de um total de aproximadamente 1. Trs desses pacientes eram adolescentes, dois com transtornos convulsivos e um com histrico familiar de transtorno convulsivo, nenhum desses pacientes estavam recebendo medicao anticonvulsivante. Em todos estes casos, a relao com o tratamento com sertralina foi incerta.

Uma vez que o cloridrato de sertralina no foi avaliado em pacientes com transtornos convulsivos, ela deve ser evitada em pacientes com epilepsia instvel. Pacientes com epilepsia controlada devem ser cuidadosamente monitorados.

O cloridrato de sertralina deve ser descontinuado em qualquer paciente que desenvolva convulses. Suicdio: Uma vez que a possibilidade de uma tentativa de suicdio inerente depresso e pode persistir at que uma remisso significativa ocorra, os pacientes devem ser cuidadosamente supervisionados durante o perodo inicial da terapia. Uso na Insuficincia Heptica A sertralina extensamente metabolizada pelo fgado. Um estudo farmacocintico de dose mltipla em indivduos com cirrose estvel de grau leve, demonstrou uma meia-vida de eliminao prolongada e Cmx e rea sob a curva AUC aproximadamente 3 vezes maior em comparao a indivduos sadios.

No foram observadas diferenas significantes na ligao s protenas plasmticas entre os dois grupos. O uso de cloridrato de sertralina em pacientes com doena heptica deve ser feito com cuidado.

Uma dose menor ou menos freqente deve ser considerada para pacientes com insuficincia heptica. Uso em portadores de insuficincia renal A sertralina extensamente metabolizada. A excreo do frmaco inalterado na urina uma via de eliminao pouco significativa. As meias-vidas foram similares e no houve diferenas na ligao s protenas plasmticas em todos os grupos estudados. Este estudo indica que, de acordo com a baixa excreo renal da sertralina, as doses de sertralina no precisam ser ajustadas com base no grau de insuficincia renal.

Uso em crianas A segurana e a eficcia do uso da sertralina foi estabelecida para pacientes peditricos com idades variando entre 6 a 17 anos apenas para o tratamento do TOC vide " Posologia e Administrao - Uso em Crianas". No foi observada qualquer evidncia de teratogenicidade em qualquer nvel de dose. Efeitos similares na sobrevida neonatal foram tambm observados com outros frmacos antidepressivos.

O significado clnico destes efeitos desconhecido. No h estudos adequados e bem controlados em mulheres grvidas. Uma vez que estudos de reproduo em animais nem sempre prevem a resposta humana, a sertralina dever ser usada durante a gravidez somente quando os benefcios superarem os riscos potenciais.

Mulheres em idade frtil devem empregar mtodos adequados de contracepo quando em tratamento com cloridrato de sertralina.

Apenas dados limitados a respeito dos nveis de sertralina no leite materno esto disponveis. Estudos isolados em um nmero muito pequeno de lactantes e seus recm-nascidos indicaram nveis de sertralina desprezveis ou indetectveis no soro da criana recm-nascida, embora os nveis no leite materno foram mais concentrados do que aqueles no soro materno. O uso em lactantes no recomendado a menos que, na avaliao do mdico, os benefcios superarem os riscos.

Contudo, uma vez que medicamentos psicotrpicos podem interferir nas habilidades mentais ou fsicas necessrias para a realizao de tarefas potencialmente arriscadas como dirigir e operar mquinas, o paciente deve ser advertido adequadamente. Depressores do SNC e lcool: A administrao concomitante com mg dirios de sertralina no potencializa os efeitos do lcool, carbamazepina, haloperidol ou fenitona nas atividades psicomotoras e cognitivas em indivduos sadios; entretanto, o uso concomitante de cloridrato de sertralina e lcool no recomendado.

Ltio: Em estudos placebo-controlados realizados em voluntrios sadios, a co-administrao de sertralina e ltio no alterou significativamente a farmacocintica do ltio porm, em relao ao placebo, resultou em um aumento no tremor, indicando uma possvel interao farmacodinmica.

Os pacientes que estiverem sob tratamento concomitantemente com sertralina e outros medicamentos, como o ltio, que podem atuar por mecanismos serotoninrgicos, devem ser apropriadamente monitorizados.

Entretanto, aps o incio do tratamento com sertralina, recomendado que as concentraes plasmticas de fenitona sejam monitorizadas e sua dose seja ajustada adequadamente.

Sumatriptano: No perodo ps-comercializao, foram relatados raros casos de pacientes apresentando fraqueza, hiper-reflexia, incoordenao motora, confuso, ansiedade e agitao, aps o tratamento com sertralina e sumatriptano.

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